药典不溶性微粒合规性检测,光阻法检测&图像验证

2020-07-20

 

 FlowCam + LO   介绍

 

药典不溶性微粒合规性检测,光阻法检测&图像法验证

——您只需一台仪器和一次进样

 

为了符合药典(USP788,787;ChP 0903)的规定,你的实验室是否需要LO(光阻法)检测?

 

虽然LO(光阻法)数据表达了颗粒大小及分布,但它不能告诉您样品中是什么类型的颗粒。

 

考虑到LO(光阻法)将所有颗粒与一个标准球体(等效球形直径或ESD)进行比较,那么LO(光阻法)极有可能将外源性颗粒与蛋白质颗粒表达成相同的ESD,并“通过”检验。比如上面的图片显示了你可能用了相同的ESD表达了不同颗粒(图像中的颗粒是:蛋白质团聚物、硅油、气泡和其他污染物——硅、玻璃碎片)。

 

这样的样品可能会被药典规定的可接受条件判定为合格,但在研发阶段仍然无法被接受。例如在2013年,FDA召回了Peginesatide/Omontys,原因是该产品在上市后出现了严重的不良反应,而这些不良反应本可以通过视觉分析颗粒物来避免。

 

现在,您次可以获得LO(光阻法)数据以满足监管要求,还可以用真实图像验证您的数据,所有这些都是通过一个仪器和一次进样实现的。

 

新型FlowCam + LO结合了FlowCam的专利流动颗粒成像分析(FIM)技术和嵌入式光阻法(LO)模块,因此您可以直观地辨别您配方中的颗粒组成。

FlowCam + LO优势

  • 同时进行FIM和LO数据采集及分析

  • 药典不溶性微粒合规性检测,并通过颗粒数码图像验证

  • 一次进样就可以进行两种方法分析,确保实验结果解释正确性

  • 优化样品用量(仅需100µL)

  • 提高实验效率

 

FlowCam  + LO是Fluiding Imaging   Technology公司发布的一款具有开创性的新仪器。它将符合药典合规性检测所要求的光阻法与经过验证的流式成像显微技术相结合。因此新型的FlowCam+LO将很快成为全球生物制药实验室的首选仪器。一个样品一次进样可同时进行光阻法和图像法实验。

  • 一个样品一次进样可同时进行光阻法和图像法实验

  • 光阻法可运用于合规性检测并可通过图像法确保实验结果正确性

  • 通过将两种颗粒分析技术结合到--台仪器中来缩短实验时间

  • 通过两种实验方法获得的两个实验结果间的比较变得十分便捷

  • 减少样品用量

 

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