大昌华嘉:厚积薄发 四大应用创新支持2020药典!

2020-10-17

导读:这些新开发的针对性解决方案将成为DKSH的新型武器

2020版药典的实施对仪器厂商来说是很大的机遇,同样也提出了更高的要求,需要仪器厂商提供更好的产品和相对应的完善的应用解决方案,从去年开始到现在大昌华嘉(DKSH)主要做了以下的针对性的解决方案

 

1.2020版《中国药典》明确规定了药物粉体比表面积的测定方法,其中收载了动态法和容量法。

比表面积及孔径分析仪miniX

大昌华嘉提供麦奇克拜尔公司的Belsorp-miniX容量法测试,最新设计了快速测试BET模块,四个站同步测试4个样品可以实现20分钟内的测试完成,改进了容量法测试时间(通常1.5-2.5小时)较长的局限,又实现了多点BET测试准确度更高的优点。

 

2.2020版药典0601 相对密度测定法通则中新增了仪器测量方法,U型管振荡法密度计——采用U型管振荡原理去测量相对密度,时间从以小时计到现在几秒钟就可以得到准确的结果,又可以准确控制样品的温度,这个仪器方法相比传统比重瓶方法可以实现快速准确的测量。

Rudolph数字式密度计DDM 2911

大昌华嘉代理的鲁道夫系列密度计满足2020版药典0601通则要求,并提供完全符合21CFR part11要求的操作控制软件,满足客户对于数据安全性及溯源行的管理要求,针对这个新的仪器方法,大昌华嘉应用团队已经做了大量测试,对于一些相对较难的样品的应用如中高粘度以及具有一定挥发性液体样品的测试、清洗等我们可以提供完善的应用解决方案。

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3.2020年版《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别,推广以对照提取物为对照的薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别。中药饮品需要完善薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法。需要着力研究建立特征图谱鉴别方法,通过专属的鉴别方法,遏制假冒伪劣。

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迪赛克DD70/VD80薄层色谱成像系统

对此我们和Biostep厂商合作在今年年初升级了薄层色谱成像系统的相机型号和操作软件系统,使得分辨率和成像效果得到了进一步的提供,提高了软件操作系统的数据库存储及数据安全管理能力,来满足广大客户更多更高的技术要求。

 

4.2020版新药典加强了拉曼光谱的技术细则要求,拉曼光谱是在2010版药典将其作为指导原则收载,2015版药典将其由指导原则改为理化分析通则方法并收载在四部中,2020版药典更全面地介绍了拉曼光谱法技术,并进一步明确拉曼光谱法在药学中的应用范围,评定拉曼光谱的性能其中有一条就是看其数据库中所收录的化合物图谱的多少。

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手持式拉曼光谱仪Serstech 100 Indicator

大昌华嘉的化合物数据库有几千种性状图谱,可以满足绝大部分客户的检测需求,另外如果有一些极为少见的物质,客户可以自己添加,添加过程非常简单,仅需要几分钟就可以将新的物质图谱添加到数据库中。

 

在2018年大昌华嘉还全程参与了中国药典委员会的水活度检查法在非灭菌药品微生物控制中的应用指导原则”, 和药典委员会指定的技术专家们一起进行了大量样品的水活度值测试以及数据分析,这次2020版本药典虽然没有收录水活度的标准,但有望在2020版药典增补中出现。

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Novasina LabMaster neo 水分活度仪

总之,针对新版药典,大昌华嘉能够提供一系列的药品分析检测方案,针对化学原料药、药用辅料、化学药制剂,中药以及中药制剂,大输液,营养药品,生物药的成分鉴别定性以及含量测定等。广泛应用与制药行业的研发部分,质量控制部门以及生产过程工艺等方面。

 

附录 大昌华嘉药典产品列表:  

 

1.鲁道夫的旋光仪/折光仪/密度计等:针对药用辅料和原料药的比旋光度/折光率/相对密度的测试,可被广泛应用于具有立体结构的药物 (如硫酸奎宁,肾上腺素,葡萄糖等);含有共轭系统结构的药物;脂肪族药物;结构中含有手性碳原子的药物;结构中含有氢键的药物等。

 

2.Biostep公司薄层色谱扫描仪:点样仪,薄层色谱成像系统,喷雾系统等薄层色谱系列产品,主要应用于薄层色谱法主要用于药材、饮片、植物油脂及提取物、成方制剂的鉴别,与对照品对照 ;植物药成分的鉴别;化学药品及复方制剂的含量;药品杂质检验,纯度检查;中药指纹图谱分析等。

 

3.Sherwood公司火焰光度计:被应用于化学原料药,辅料,大输液中钠,钾含量测定。4.Biochrom氨基酸分析仪:用于各种注射液/生物制药/辅料中的氨基酸成分分析仪。

 

4.Biochrom氨基酸分析仪:用于各种注射液/生物制药/辅料中的氨基酸成分分析仪。

 

5.Serstech便携式拉曼光谱仪:用于药物有效成分或非法添加现场快速鉴别。

 

6.Novasina水分活度仪:用于药物制剂微生物控制。

 

7.Thermo Fisher元素分析仪:用于化学药物,原辅料等,对客户研发及开发药物提供分子式鉴别及含量测定。

 

8. Microtrac激光粒度仪:主要用于原料药或药物制剂的粒度分布测定,为药物开发,药物配方选择以及药物产品质量提供保证。

 

9. MicrotracBEL比表面及孔径分析仪:为原料药,各种助剂,润滑剂,崩解剂等提供了粉体的比表面积测量。

 

10.Fluid Imaging的流式颗粒成像仪:主要用于测量生物制剂中颗粒的大小及分布,颗粒数量或浓度和颗粒的形态分析,为生物注射制剂中的亚微米级不溶性微粒(尤其蛋白聚体)的测量提供了保证,对药物的稳定、安全、药效都有影响,是需要监控的重要质量属性,已成为药物研发企业和监管机构的关注热点。

 

11.Biolin表面张力/接触角测量仪:主要用于制药的表面活性剂研究,以及液体和固体之间的浸润性研究。

 

12.Granutools粉体流动性评价仪:为制药行业的粉体从研发,到生产以及最后的成品都有着重要的作用。

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