（图1）

原则中首次明确了对于水分含量少于50%的制剂，需研究水分活度。（图2）测试水分活度对膏剂类产品主要有以下作用：

① 膏剂“含水量"≠“微生物风险"，水分活度才是关键指标

② 指导防腐剂体系设计，避免“过度防腐"

③ 影响药物在皮肤上的吸收

（图2）

为什么众多全球膏剂类产品的制药企业都会选择瑞士Novasina水分活度仪？

Novasina水分活度仪产于瑞士，其专利的电阻电解技术，被收录于美国药典USP922及ISO18787，是全球公认的水分活度检测品牌。GSK 、诺华制药、阿斯利康、齐鲁制药、华润三九、科伦集团等众多知名膏剂类制药企都选择了瑞士Novasina水分活度仪。

一、膏剂类产品水分活度检测的挑战

① 膏剂中常见的甘油、丙二醇、聚合物等会与水分子产生强结合或者束缚，因此会导致水分活度平衡时间显著延长，读数“看似稳定但未真正平衡"

② 膏剂中的挥发性组分会导致冷镜露点类测试原理产生较大误差甚至无法测试。

③ 部分膏剂温度敏感性高，0.2℃波动，可能会带来水分活度0.005-0.01aw的波动。

二、Novasina解决方案

① 仪器内置趋势图谱显示+多种平衡模式，有效解决仪器过早读数导致假值。

② 电阻电解传感器通过专用附件，可有效消除挥发物干扰。

③ 仪器控温精度可达0.1℃+三重测量池密封+控温范围0-60℃，确保每一次测试都在恒定的温度下检测，不受样品自身温度及环境温度影响，让您的检测数据更具参考性。

三、Novasina推出最新保湿剂添加量对水分活度影响的计算工具，帮助企业研究外用制剂的水分活度的变化以及科学精准控制水分活度

Novasina推出了全新的自动计算水分活度工具，用户仅需输入样品的保湿剂类型，样品初始水分活度及样品重量等信息，工具即可帮助用户自动计算出实现相应水分活度目标值，需要添加的保湿剂重量。让企业实现精准控制产品的水分活度。确保产品的微生物安全及稳定性。

四、Novasina免费提供膏剂类样品水分活度检测，欢迎申请

大昌华嘉科学仪器作为Novasina中国区水分活度产品的总代理，我们为用户提供完善的售前、售后服务及全面的技术和应用支持。

上海、北京、广州都设立有仪器检测实验室，可随时让客户现场调研了解仪器以及协助客户实现样品检测。